Vývoj a validace analytických metod

Potřebujete něco víc, než jednorázově či cyklicky otestovat známý soubor parametrů?

Je nutno nejprve vymyslet a popsat cestu – postup, typy a rozsahy analýz, aby výsledek dával smysl a splnil všechny požadavky?

Máte jiné zásadní úkoly, které vyžadují plné soustředění Vašeho týmu a nemáte volnou kapacitu pro tento úkol?

Pak jsme tu my! Naše laboratoř disponuje širokým kádrem odborníků a špičkovým technickým vybavením pro řešení různorodých požadavků na vývoj analytických metod pro široké spektrum průmyslových oborů.

Nejčastěji podobné požadavky přicházejí od našich klientů ze sféry farmacie.

Jedná se zejména o testování nečistot (přítomnost kovů, zbytkových těkavých rozpouštědel, nitrosaminů). Při výběru metody se řídíme specifickými potřebami a požadavky zákazníka. Přijetí zakázky vždy předchází konzultace a vzájemné odsouhlasení navrhnutého postupu a parametrů. Takto můžeme garantovat, že vyvíjená metoda bude mít maximální vypovídací schopnost pro plánované použití včetně zajištění požadavků regulačních orgánů.

V oblasti farmacie se tato činnost řídí ICH směrnicemi a lékopisy, případně směrnicemi FDA.

Vhodnost metody je následně ověřena validací, která obsahuje kapitoly:

• Ověření vhodnosti systému (System suitability test)
• Přesnost (Accuracy)
• Preciznost (Precision)
• Opakovatelnost (Repeatability)
• Mezilehlá preciznost (Intermediate precision)
• Reprodukovatelnost (Reproducibility)
• Mez detekce (Detection limit)
• Mez stanovitelnosti (Quantitation limit)
• Linearita (Linearity)
• Specifičnost (Specificity)
• Rozsah (Range)
• Robustnost (Robustness)

Veškerá činnost je řádně zdokumentována (SOP metody, validační plán-protokol, validační zpráva-report) a ošetřena smlouvou o utajení.

V případě požadavku se můžeme podílet i na přípravě a transferu metody.

Dokumentace je volitelně zpracována v českém nebo anglickém jazyce.